美国食品药品监管局(FDA)向辉瑞制药（Pfizer）旗下子公司Meridian Medical Technologies发出警告函，称该公司制造环节存在严重的违规情况。该公司是迈兰制药Mylan旗下过敏急救药EpiPen（肾上腺素自动注射产品）的制造商。FDA指出，该公司未能对产品安全事故进行彻底调查，这中间还包括患者死亡和严重疾病。

  FDA在信中表示，该公司收到了数以百计的投诉信，发生了大量在危及到生命的紧急状况下EpiPen（肾上腺素自动注射产品）无法正常使用的案例，这也直接引发了部分患者发生死亡。

  监管机构要求该公司在15天内完成其制造业调查的重新评估幷提供安全风险解决方案。如果未能立即处理上述违规事项，该公司或将面临法律诉讼，幷且FDA可能不会通过所有与该制造厂有关的批准申请。

  对此，辉瑞公司今天通过电子邮件回复说：“患者安全对于辉瑞至关重要。我们坚持质量，安全和效率，我们制造的产品。我们将继续与FDA合作，解决信中提出的问题。从2015年到现在，我们已在全球发货了超过3000万台肾上腺素自动注射器，收到产品投诉并不罕见。目前没有一点资料表明，这一些产品投诉与任何患者死亡之间有任何因果关系。”

  多年来，肾上腺素笔是用于紧急治疗严重过敏反应（包括过敏反应）的最常用产品。事实上，它的广泛使用导致了政治和公众的反弹，因为Mylan一直对该产品不断地提价，10年涨价5倍，该药物成了美国人的头号公敌。患者叫苦，就连好莱坞女明星、《欲望都市》女主角Jessica Parker也站出来说，”价格太贵了”，她的儿子对花生过敏，一直在使用EpiPen（肾上腺素自动注射产品）注射，连她都加入抗议人群，如此涨价太不合理。

  Mylan医药于今年三月宣布将在美国以外的国家召回了大约81,000台EpiPen（肾上腺素自动注射产品）。Mylan医药在美国以外召回EpiPens，召回只影响分布在澳大利亚，新西兰，日本和欧洲的设备。反而一周后，该公司在美国召回了上千的设备。

  FDA认为，面对慢慢的变多的患者投诉，该公司没有及时找出问题的原因。状况屡次发生表示药品制造设备的监督和控制力度是不够的。

  在国内，由于没设备的生产厂商，这种预充式的注射装备在市场上仍是空白。据悉，国内曾有医院科室自制中式肾上腺素笔，过敏性休克抢救盒，成本不到二十块钱，既方便又适合中国的国情，适合中国大多数老百姓。肾上腺素使用得当，对一些患者是救命的，而对一些特殊的患者（例如急性左心功能不全所致的哮喘等）来说却是致命的，因此国家食药监总局对此产品的引进慎之又慎。但由于患者需求市场庞大，预计这种预充式注射装备未来未来市场发展的潜力将十分可观。

  之前一次在2014年10月12到11月25日的检查期间，FDA提出了类似的GMP违规。你们也在2015年12月17日的回复中对这些违规提出了具体的整改措施。这些重复的违规证明你们工厂对这一些产品的生产的监管和控制是不充分的。